Cofepris reconoce Laboratorio de Análisis Molecular de la UNAM

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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reconoció el Laboratorio de Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) de la UNAM, como Laboratorio de Pruebas.

Con este reconocimiento, la UNAM podrá apoyar a quienes han creado una medicina o vacuna biotecnológica en demostrar a las autoridades sanitarias, con los estudios y documentos necesarios, que su producto cumple con los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad para ser lanzado al mercado.

Para ingresar al LAMMB, ubicado en el Instituto de Biotecnología (IBt) de la UNAM en Cuernavaca, Morelos, es necesario completar un registro previo.

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Además se debe vestir una bata, cambiar el calzado por uno proporcionado en el lugar y pasar por diversos controles biométricos.

Estas medidas forman parte de una serie de buenas prácticas. Las cuales permitieron que, a finales de 2022, la Cofepris otorgara un reconocimiento como Laboratorio de Pruebas al LAMMB.

Importancia del reconocimiento de la Cofepris al Laboratorio de Análisis Molecular

Arlene Calderón, jefa de la Unidad de Calidad, explica que el aval de la Cofepris es la manera en que la dependencia certifica la excelencia con la que el LAMMB analiza medicinas y vacunas biotecnológicas destinadas a humanos.

Además, otorga la máxima confiabilidad a la documentación emitida en el laboratorio para que dichos productos avancen a la fase de producción.

“Nuestros equipos, instrumentos, reactivos, materiales y áreas son controladas bajo criterios estrictos y previamente establecidos. Además de que los análisis son ejecutados por personal altamente capacitado. Eso fue lo que constató la Cofepris cuando vino a supervisar todo lo realizado aquí; derivado de ello nos dio esta licencia sanitaria”, señala Calderón.

Origen del Laboratorio de Análisis Molecular de la UNAM

Hace ocho años se creó el LAMMB en las instalaciones de la UNAM en la ciudad de Cuernavaca.

Una iniciativa que surgió una tarde de 2015, cuando el investigador del IBt Tonatiuh Ramírez Reivichy la actual directora del IBt, Laura Alicia Palomares, charlaban sobre la necesidad de apoyar a quienes buscan innovar en el campo médico-farmacéutico pero enfrentan dificultades.

“Si alguien tiene una vacuna o un medicamento biotecnológico y desea registrarlo, antes debe mostrarle a la autoridad sanitaria, la Cofepris, que su producto posee los más altos estándares de calidad, potencia y seguridad, además de que es efectivo contra determinada enfermedad. Eso hacemos en el LAMMB: analizar las moléculas de tales desarrollos. Y si cumplen con lo solicitado, emitimos los documentos necesarios para que los interesados puedan avanzar con su proyecto”.

Importancia de la medicina biotecnológica

En sus ocho años de existencia, el laboratorio ha contribuido a que una docena de empresas nacionales incursionen en el mercado de la medicina biotecnológica.

“Los medicamentos biotecnológicos son proteínas producidas por la tecnología de ADN recombinante. Y aunque su uso no está tan extendido como el de los convencionales (o de síntesis química) ni son tan conocidos, sí están muy presentes en nuestro día a día”, explica Mabel Rodríguez González, jefa operativa del LAMMB.

La especialista en bioprocesos sugiere un experimento mental: imaginar cómo sería el mundo si de pronto nos quedáramos sin insulina.

“Millones alrededor del planeta verían cómo se va deteriorando su salud a consecuencia de dicha enfermedad. Y lo mismo podemos decir si nos pasara algo similar con la eritropoyetina, usada por gente con insuficiencia renal, o el trastuzumab, útil contra el cáncer de mama”.

A decir de la profesora Rodríguez, estos ejemplos bastan para entender por qué debemos seguir investigando e innovando en el área. Y por qué es crucial contar con instalaciones y equipos de alta especialización como los ubicados en el IBt de la UNAM.

“De hecho, al inicio de la pandemia, cuando no se sabía gran cosa del coronavirus, ayudamos a evaluar la calidad de algunas vacunas. La biotecnología es clave para enfrentar los retos sanitarios actuales y los del futuro”.

Con información de UNAM Global.
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